Заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия медицинского назначения, медицинской техники

Регистрация медицинских изделий в России

Регистрация медицинских изделий или медицинской техники – это обязательная государственная процедура, основной задачей которой является контроль над качеством и, что не менее важно, безопасностью поступающих на российский рынок медицинских изделий и медтехники.

На территории Российской Федерации разрешено обращение медицинских изделий, прошедших установленную Правительством Российской Федерации и уполномоченным им органом исполнительной власти на федеральном уровне, регистрацию.

Медицинскими изделиями или медицинской техникой считаются все приборы, инструменты, материалы, оборудование или изделия другого характера, которые, так или иначе, используются или подразумеваются к использованию в медицинских целях.

При этом под использованием следует понимать не только отдельное использование тех или иных медицинских изделий, но также и ситуации, когда оно применяется в сочетании с другим медицинским изделием или техникой.

Также в перечень медицинских изделий включается программное обеспечение, предназначенное для лечения, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма пациента, восстановления, изменения и замещения анатомической структуры или физиологических функций организма человека.

К этому перечню в том числе относятся медицинские изделия, назначение которых заключается в предотвращении или прерывании беременности, эффект от действия которых не может быть получен с использованием фармакологических, генетических, иммунологических и метаболических препаратов.

Этапы государственной регистрации медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий проходит в пять этапов. Ниже мы подробно расскажем, что именно происходит в процессе прохождения каждого из них:

• На первом этапе наши специалисты проводят предварительную экспертизу досье. Здесь мы рассматриваем и обсуждаем с вами полноту представленных материалов и то, насколько эти материалы соответствуют тем требованиям, которые выдвигаются в процессе регистрации медицинских изделий в России. Именно на этом этапе мы рассчитываем и согласовываем с вами стоимость регистрации вашего изделия.
• На втором этапе мы проводим все необходимые для регистрации испытания, включающие в себя токсикологические и технические испытания, а также испытания с целью утвердить тип средств измерений, если таковые необходимы. В случае если регистрируемое медицинское изделие произведено за рубежом, мы оформляем разрешение на ввоз образцов, необходимых нам для перечисленных выше операций.
• В рамках третьего этапа регистрации медицинских изделий проводится экспертиза досье экспертами Росздравнадзора. На этом этапе мы дорабатываем досье и готовим его к подаче в Росздравнадзор. Как только досье полностью укомплектовано, мы подаем досье в саму федеральную службу, после чего поданному комплекту документации присваивается уникальный входящий номер для отслеживания на портале Росздравнадзора. В случае необходимости мы также доводим до службы дополнительные материалы, отвечаем на возникшие запросы и целиком контролируем весь процесс главной экспертизы (первого этапа) в процессе регистрации вашего медицинского изделия.
• Одним из важнейших этапов регистрации любой медицинской техники или изделия в России являются клинические испытания (или клиническая оценка – для изделий низкого класса опасности и/или имеющих взаимозаменяемые аналоги, зарегистрированные в РФ). Именно здесь проходит проверка того, насколько ваше изделие отвечает заявленным характеристикам и выдвигаемым требованиям с точки зрения эффективности и безопасности применения. На данном этапе мы выполняем сразу несколько функций – от получения направления на медицинские испытания (по результатам Первого этапа экспертизы), до проверки итогового отчета, который потом отправляется в Росздравнадзор – для проведения Второго этапа экспертизы. Также, если появляется необходимость, наши специалисты проводят доработку и согласование отчета по клиническим испытаниям вашего медицинского изделия.
• Заключительным шагом в процессе регистрации является непосредственное внесение медицинского изделия в государственный реестр и последующее получение Регистрационного Удостоверения. И, как вы понимаете, это означает, что регистрация вашего медицинского изделия благополучно завершена.

Важно отметить, что изделия 1 (Первого класса) регистрируются несколько быстрее, а именно: в соответствии с Приказом МЗ от 3 июня 2015 г. N 303н медицинские изделия 1 класса риска проходят одноэтапную экспертизу.

Документы, которые нужны для регистрации медицинских изделий и медтехники

Для регистрации медицинского изделия и медтехники в России вам потребуется довольно широкий перечень самых разных документов. Найти все необходимое вы можете чуть ниже на этой странице.

Источник: //RegGos.ru/registratsiya/registratsiya-meditsinskih-izdelii-v-rossije

Государственная регистрация медицинских изделий

ООО «Юниверсал Право» предлагает помощь при прохождении государственной регистрации медицинских изделий, предоставляемую опытными специалистами. Обращение к профессионалам ускоряет и облегчает сложный процесс составления досье на медицинские изделия.

Регистрация медизделий является процедурой обязательного характера. Главное ее назначение – наблюдение за качеством и безопасностью медицинских товаров, которые продаются на отечественном рынке.

В обращение может поступить только та продукция, которая прошла обязательную регистрацию.

Эта процедура дает гарантию того, что изделие не навредит жизнедеятельности людей, а также положительно проявит себя в процессе использования.

К категории медицинских изделий, подлежащих обязательной регистрации, относятся медикаменты, материалы, техника и все остальные товары, эксплуатируемые в медицинских целях.

Под эксплуатацией имеется в виду не только одиночное применение конкретного товара, но и все те случаи, когда он используется совместно с другими изделиями.

Правила получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора утверждены постановлением правительства №1416  от 27.12.2012 .

Порядок регистрации

Любая регистрация медицинских изделий, которые впоследствии будут использоваться в медицинских целях, проводится в несколько последовательных этапов. Ниже мы детально опишем каждый из них:

1. В первую очередь наши эксперты анализируют предоставленное досье. Мы проверяем полноту собранных сведений о медицинском изделии, а далее составляем заключение о том, насколько они отвечают предъявляемым требованиям. На начальном этапе также определяется конечная цена услуги и срок ее осуществления.
2. За этим следуют первые испытания изделия, которые проводятся нами в специальной аккредитованной лаборатории. Поскольку некоторые товары изготавливаются за границей, наши эксперты готовят разрешения на импорт их образцов на территорию Российской Федерации с целью проведения технических и прочих испытаний.
3. Третий этап проводится сотрудниками Росздравнадзора, которые тщательно анализируют предоставленное им на проверку досье. Перед этим мы вносим в него корректировки и доработки, а затем готовим к сдаче. После полной комплектации мы предоставляем всю собранную документацию федеральной службе. Досье получает собственный уникальный номер, по которому его можно отслеживать в режиме онлайн. Если это требуется, наши специалисты предоставляют уполномоченным органам добавочные сведения касательно регистрируемых изделий, а также отвечают на их запросы. В целом, мы контролируем весь этот процесс и гарантируем его успешное окончание.
4. Далее начинается четвертый этап, который считается одним из самых значимых в процессе регистрации. В рамках данного этапа проводятся клинические испытания или оценки (в случае, если регистрируются аналоги уже успешно проверенных средств или же неопасные продукты). Специалисты проверяют, насколько изделие соответствует заявленному описанию, а также единым нормам безопасности и эффективности при использовании. Наши специалисты принимают активное участие в этом процессе: получают направление на испытание, сопровождают его проведение, а затем проверяют отчет, необходимый для вторичной экспертизы. Если это требуется, эксперты дорабатывают и согласовывают полученный отчет, содержащий подробную информацию о завершенных испытаниях регистрируемого товара.
5. Последний этап – занесение изделия в единый реестр и следующая за этим выдача его Регистрационного удостоверения. По завершению данного этапа медицинский товар становится полностью готовым к распространению на территории РФ.

Следует заметить, что государственная регистрация медицинских изделий, относящихся к 1 классу, проводится в разы быстрее, нежели тот же самый процесс с товарами других классов. Это связано с тем, что для проверки неопасных изделий требуется проведение лишь одной обязательной экспертизы. Данное правило установлено законодательством.

Регистрация медицинских изделий и оборудования требуется далеко не всегда. Например, этому процессу не подлежат товары, изготовленные для индивидуального применения по персональному заказу. Однако такие изделия может применять только заказчик, в противном же случае их необходимо регистрировать в общем порядке. Несоблюдение этого правила карается законом.

Сроки и цена

Как правило, на саму регистрацию медицинского изделия уходит около 50 дней. Проверка изделия экспертами и сбор необходимой документации не входят в этот срок.

С учетом этих длительных этапов регистрация занимает ориентировочно 5 месяцев. Как уже говорилось, срок во многом зависит от категории регистрируемого изделия.

Для проверки безопасности товара, принадлежащего к 3-ему классу, необходима не одна экспертиза, поэтому его регистрация занимает дополнительное время.

На цену регистрации влияет сразу два фактора: размер госпошлины, которая вносится за услугу, а также стоимость проведения всех нужных испытаний.

Размер госпошлины на регистрацию медицинских изделий в России фиксирован и составляет 7 тысяч рублей. Цена экспертизы обуславливается классом риска, к которому принадлежит конкретное изделие. Она составляет:

• 45 тысяч рублей для изделий 1 класса;
• 65 тысяч рублей для изделий 2а класса;
• 85 тысяч рублей для изделий 2б класса;
• 115 тысяч рублей для изделий 3 класса.

Начальная цена итоговой экспертизы зависит от присвоенного изделию класса, который говорит о том, какой риск оно несет потенциальным покупателям. Минимальная цена такой услуги составляет 80 тысяч рублей.

Услуги нашей компании

Мы предлагаем клиентам полный спектр услуг, требуемых для успешной регистрации медицинских товаров и последующей их продажи. Наша компания успешно осуществляет:

• проверку и корректировку готовых сопроводительных документов;
• разработку досье на медицинские изделия;
• помощь при прохождении испытаний;
• подготовку документов, требуемых для начала процедур;
• консультации и помощь на всех этапах регистрации.

Мы также предлагаем удобное комплексное сопровождение регистрации медицинских изделий. В ходе такой услуги мы оформляем все требуемые документы и заключения, свидетельствующие о качестве и надежности продукции нашего заявителя. От заказчика не требуется никаких дополнительных действий, кроме предоставления нам некоторых базовых документов и образцов своей продукции.

Вы можете заказать не только комплексную услугу, но и обратиться к нам за единичной консультацией или помощью на конкретном этапе регистрации, который вызывает у вас наибольшую сложность. Это может быть как подготовка базового пакета документов на начальном этапе, так и помощь при получении самого регистрационного удостоверения в самом конце процедуры.

Источник: //urist-sud.ru/minzdrav-rf/registratsiya-meditsinskih-izdelij/

Регистрация медицинских изделий

Содействие в прохождении процедуры регистрации медицинских изделий — услуга, предлагаемая ГК «АП-Риал» и проходящая в полном соответствии с действующим ПП Российской Федерации №1416 от 27 декабря 2012 года (актуально с 1.01.13г.).

Документ, выданный органами Росздравнадзора, является официальным подтверждением того, что продукты или товары данного назначения зарегистрированы на территории нашей страны и внесены в официальный реестр.

Проверить любое лекарственный препарат или прибор можно на официальном сайте службы.

Государственная регистрация медицинских изделий

Регистрационные документы доступны для оформления, как отечественным предприятиям, так и зарубежным. На сегодняшний день на рынке мы имеем весьма небольшой процент продуктов, произведенных на территории нашей страны. 65% занимают изделия, ввезенные в Россию.

Вне зависимости от страны производителя, процедуру регистрации мед изделий необходимо пройти абсолютно всем. В том случае, если компания не имеет необходимых документов для реализации продуктов, продажа их на территории России является противозаконной.

Заявка на регистрацию медицинских изделий

Основные данные о получении РУ на медицинское изделие

Классификация изделий и приборов протекает согласно Приказу Министерства здравоохранения № 737н.  Ранжирование осуществляется по степени возможного риска, который может быть принесен актуальными мед.изделиями.

На сегодняшний день в классификации присутствуют следующие показатели степеней опасности:

• «1» — низкая. К ней относятся весы, микроскопы и иные приборы, не представляющие опасность для человека и окружающей среды.
• «2А» — средняя. В категорию приборов, предоставляющих среднюю степень опасности, относят устройства, необходимые для проведения анализов и лабораторных исследований.
• «2Б» — повышенная. В данную категорию входят аппараты для искусственной вентиляции легких, дефибрилляторы и другое.
• «3» — высокая. Самая высокая степень опасности применима к приборам, применяемым для имплантации, эндопротезирования и устройства для дистанционной литотрипсии.

Регистрация изделий медицинского назначения происходит только после прохождения необходимых испытаний и проверок. На фальсифицированные или некачественные приборы мед.назначения получить РУ невозможно.

Этапы регистрации медизделий от ГК «АП-Риал»

Регистрация медицинского оборудования при участии нашей компании протекает в три этапа:

1. В первый входит подробный анализ документации и проверка ее на предмет соответствия требований актуального законодательства. В нашей компетенции внесении корректировок и приведение документации к необходимому виду. Также в течение первого этапа протекает заключение договоров с лабораториями, которые займутся непосредственным проведением испытаний приборов и изделий.
2. Второй этап начинается с прохождения обязательных испытаний и проверок, за которыми следуют обработка эксплуатационных бумаг и формирование (с последующей передачей) регистрационного досье в компетентные органы Росздравнадзора.
3. В течение третьего этапа протекает тесное сотрудничество с экспертной организацией и ожидание ответа от Росздравнадзора.

Результатом сотрудничества является регистрация медицинской техники и изделий и получение вашей компанией РУ.

Получение разрешительной документации, такой как лицензия на производство медицинской техники, сначала предполагает процедуру регистрации и прохождение проверочных испытаний. Пропустить данный этап невозможно, ведь РУ, полученное в подтверждение качества реализуемых изделий, необходимо предоставлять в ЛО по месту обращения.

Заявка на регистрацию медицинских изделий

Сложности регистрации медицинских изделий в России

Основной сложностью, которая может преградить путь компании-соискателя к получению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или ее производство, может выступить именно получение РУ.

Оформление регистрационного удостоверения предполагает детальный сбор и подготовку пакета документов.

И именно на этом этапе у соискателя возникает самая большая трудность: составные части медицинского прибора предполагают прохождение обязательной регистрации в отдельном порядке.

Необходимость предоставления тех или иных ценных бумаг под силу только специалисту, компетентному в данном вопросе.

Услуги регистрации медицинских изделий от ГК «АП-Риал» гарантируют положительный результат в ситуациях любой сложности. Наши специалисты готовы оказать консультативную помощь на любых этапах получения РУ и выступить в качестве официального представителя.

Стоимость регистрации медицинских изделий в Москве  оценивается в индивидуальном порядке. Для получения более подробной информации о цене и сроках сотрудничества, вы можете обратиться к нам, мы всегда рады вам помочь.

Регистрация медицинских изделий – цены

Срок регистрация (МИ) медицинскиих изделий не превышает 140 календарных дней.

Стоимость проведения Токсикологических испытаний – от 35 тысяч/(материал)

Стоимость технических испытаний от 45 тысяч рублей (I класс опасности) до 100 тысяч рублей (III класс опасности).

Исследования клинические обойдутся Вам в 100 тысяч рублей.

Государственная пошлина за оказание услуг регистрационного удостоверения минздрава 7 тысяч рублей.

Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие займет у вас 30 календарных дней, срок указан с подготовкой вех необходимых документов.

Получение дубликате РУ облагается гос. пошлиной в размере 1,5 тысячи рублей.

Заявка на регистрацию медицинских изделий

Внесение изменений в Регистрационное досье (удостоверение) повлечет расходы на необходимые испытания только в том случае, если изменения связаны с техническими изменениями характеристик медицинского изделия.

Гос. пошлина – 1,5 тысячи рублей.

Примерная стоимость оказываемых услуг:

Написание ТУ – 65 000 руб;

Согласование руководства по эксплуатации – 50 000 руб;

Изготовление нормативной документации – 45 000 руб;

Разработка справки о медицинском изделии – 25 000 руб;

Подготовка “Протокола сравнительных технических характеристик” – 50 000 руб;

Конструкторская документация и чертежи мед. изделий – 65 000 руб;

Доработка тех. документации зарубежного производителя 100 000 руб;

Акт квалификационных испытаний – 45 000 руб;

Источник: //www.ApReal.ru/med-izdelia.html

Регистрация для российского рынка

Национальные правила регистрации медицинских изделий и техники действуют до 2022 года. Рынок медицинских изделий влился в общую систему Евразийского Экономического союза (ЕАЭС) и переходит под общую систему контроля за обращением ИМН.

Но регистрировать медицинские изделия и медицинскую технику по старым правилам все еще можно.

Регистрация происходит в три этапа:

1. Подготовительных этап. Разрабатываем документацию на медицинское изделие. Понадобится пройти технические и токсикологические испытания, заключения должны быть в регистрационном досье. В досье должен быть указан класс риска и вид по Номенклатурному классификатору. Если есть сомнения — пишем запрос в Росздравнадзор.
2. Начало регистрации ИМН. Оплачиваем госпошлину и подаем заявление на регистрацию. Если к регистрационному досье нет вопросов — получаем разрешение на клинические испытания. Если что-то не так — ведомство пришлет замечания. Их нужно устранить за месяц.
3. Экспертиза заключения о клинических испытаний. Передаем заключение о клинических испытаниях в ведомство. После экспертизы получаем регистрационное удостоверение.

Средний срок регистрации — 5 месяцев. Закладывайте еще месяц, если у вас нет документации: именно столько нам нужно на ее разработку.

На время регистрации влияет сложность изделия. Зарегистрировать медицинскую технику сложнее, чем чашку Петри: разный объем документации, и для лабораторной посуды не нужно токсикологических испытаний. А для медицинской техники может понадобиться несколько токсикологических экспертиз.  

В процессе регистрации ИМН в РФ есть две сложности. И мы умеем с ними справляться:

1. Новую разработку в медицинской технике иногда трудно подвести под номенклатурный классификатор Росздравнадзора и ОКПД2. А каждую спорную ситуацию Росздравнадзор решает индивидуально. Подаем запрос в ведомство, если у нас есть сомнения. Лучше неделю прождать ответ, чем месяц исправлять документы.
2. Некоторые документы регистрационного досье не имеют строгой формы. Их удобно составлять, но у ведомства возникают неожиданные вопросы. Мы разбирались в этом путем проб и ошибок, и получаем замечания только в особо сложных случаях.

Регистрация для рынка ЕАЭС

Единый рынок медизделий ЕАЭС предполагает свои правила регистрации ИМН и медицинской техники. Он сложнее, но позволит поставлять ваш продукт в несколько стран по одному регистрационному удостоверению.

До конца 2021 года все медицинские изделия на российском рынке должны получить регистрационное удостоверение образца ЕАЭС. Есть смысл сразу регистрировать ИМН по новым правилам и не тратить время на перерегистрацию.

Выберите страны признания, регистрируйте ИМН или медицинскую технику в одной из них. А поставлять продукт вы можете во все, по одному РУ. Не нужно регистрировать продукт трижды, чтобы продавать его в России, Казахстане и Армении.

Регистрация по правилам ЕАЭС отличается от национальной:

• Не нужно разрешения на клинические испытания. Их проводят сразу, а заключение включают в досье.
• Проверяют производство. Система менеджмента качества на производстве должна отвечать стандартам ЕАЭС. Для этого организуют выездные комиссии.
• Все документы согласуются в странах признания. Уведомление об оплате государственной пошлины тоже.
• Техническая и эксплуатационная документация переводится на национальные языки стран признания.

С 2022 года регистрация по правилам ЕАЭС станет единственной, стоит начинать сейчас. Это полезный опыт.

Сложность одна: законодательство продолжается. Исправляют принятые документы и публикуют новые. За этим нужно постоянно следить.

Воспользуйтесь нашими услугами, вам не придется мониторить законодательство ЕАЭС, а для нас — это часть работы.

Экспертное сопровождение регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий — это комплекс услуг по полному сопровождению вашего изделия.

• Проверим документацию или разработаем с нуля
• Напишем запрос в Росздравнадзор по всем возникшим вопросам
• Подберем лаборатории и вычитаем заключения
• Отработаем замечания Росздравнадзора
• Соберем электронный архив актуального досье

Мы сами предложим решение каждой проблемы и сообщим о каждом этапе работы. Не тратьте время на разработку и исправление документации — мы сделаем это за вас.

А еще ведем информационную рассылку о последних событиях законодательства, рынка и науки в сфере медицинских изделий.

Воспользуйтесь опытом наших сотрудников, чтобы без проблем получить регистрационное удостоверение образца ЕАЭС. Средний стаж наших сотрудников в регистрации – 5 лет, справимся с любой ситуацией, которая может возникнуть. 

Постоянно следим за законодательством России и ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий, а значит корректно составим документы и пройдем процесс регистрации так быстро, как это возможно.

Источник: //medregexpert.ru/registration-medical-devices/

Орган по сертификации СертПромЭкспертиза

Срок замены регистрационных удостоверений (РУ) на изделия медицинского назначения и медицинскую технику продлен до 1 января 2021 года.

На Вашем сайте появилась форма заявления о замене регистрационного удостоверения. Поясните, какие документы необходимо приложить к заявлению для замены регистрационного удостоверения?

Замена регистрационного удостоверения осуществляется только на основании заявления, поданного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Никаких дополнительных документов предоставлять не требуется.

Где посмотреть информацию о ходе рассмотрения документов на регистрацию медицинских изделий?

Узнать судьбу о ходе рассмотрения документов на регистрацию изделий можно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

О продления срока замены регистрационных удостоверений до 1 января 2021 года

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2021 г. № 160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416» внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Изменения коснулись, в том числе продления срока замены регистрационных удостоверений до 1 января 2021 года

Внесенные изменения не носят глобальный характер, но стоит обратить внимание на то, что теперь необходимо указывать код продукции в классификации ОКПД2!

• Постановление ПП1416_100217.pdf (42kB)

Определены перечни информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

Приказ Минздрава России от 19.01.2021 N 11н “Об утверждении требований технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия”

Перечень сведений, которые должна содержать техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, включает в себя, в частности, информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия; сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям; информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных и иные сведения. Дополнительные требования устанавливаются для технической документации медицинского изделия для диагностики in vitro.

Утвержденные требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Росздравнадзор после его вступления в силу.

Сколько стоит замена регистрационного удостоверения?

В настоящее время замена регистрационного удостоверения производится бесплатно. Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за замену регистрационного удостоверения не предусмотрена.

В течении какого времени с момента подачи заявления производится замена регистрационного удостоверения?

Постановлением Правительства РФ Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не установлены сроки для замены регистрационных удостоверений. Заявления о замене рассматриваются в сроки, установленные для рассмотрения обращений – 30 дней с момента поступления заявления в Росздравнадзор.

В регистрационном удостоверении, выданном нашей фирме, указан срок его действия «до 15 июля 2013 года». можем ли мы до истечения этого срока подать заявление на замену и получить новое регистрационное удостоверения?

Нет, не можете. В данном случае по «срочным» регистрационным удостоверениям (т.е. выданным с указанием срока действия) замена «старых» регистрационных на «новые» в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.

2012 № 1416 не производится. Выданное Вам регистрационное удостоверение действует до истечения указанного в нем срока.

После этого Вы можете обратиться в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и пройти процедуру регистрации в общем порядке.

Если срок регистрационного удостоверения уже истек, можем ли мы подать заявление на перерегистрацию и получить новое регистрационное удостоверение?

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не предусмотрена процедура «перерегистрации». В случае, если срок регистрационного удостоверения истек, заявитель обращается в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и проходит всю процедуру регистрации в общем порядке.

Будут ли при замене сохранены номера и даты выданных регистрационных удостоверений?

Да, при замене регистрационных удостоверений номер и дата, указанные в ранее выданном удостоверении,сохраняется.

Какие регистрационные удостоверения подлежат замене?

В соответствии с п.2 Постановления Правительства РФ №1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.н. «бессрочные» удостоверения).

Как происходит замена регистрационного удостоверения?

1. Заявитель оформляет заявление установленного образца. Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора (необходимо пошагово открыть разделы «Медицинские изделия», «Регистрация медицинских изделий», «Формы документов», «Форма заявления о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие»).

   Заявление подается в Росздравнадзор либо путем направления по почте, либо сдается непосредственно в отдел документооборота и архива (Славянская площадь, д.4, стр.1).

2. В случае, если заявление заполнено верно (а именно, заполнены все необходимые разделы, отсутствуют изменения), сотрудник Росздравнадзора переносит из «старого» регистрационного удостоверения в соответствующие разделы «нового» в неизменном виде следующую информацию:

• номер и дату выданного ранее регистрационного удостоверения;
• наименование юридического лица, на имя которого выдается регистрационное удостоверение и его адрес;
• наименование медицинского изделия;
• наименование производителя и его адрес;
• класс потенциального риска;
• ОКП;
• номер и дату комплекта регистрационной документации (в новой форме эта информация заносится в раздел «соответствующее регистрационному досье №____, от _________»);
• номер и дату приказа Росздравнадзора, в соответствии с которым было выдано «старое регистрационное удостоверение»).

А также дополнительно заполняет еще один новый раздел:

• место производства медицинского изделия.

1. После подписания приказа о замене регистрационного удостоверения, его номер и дата также вносятся в регистрационное удостоверение.
2. Подписанное регистрационное удостоверение выдается заявителю. Если в заявлении в разделе «сведения о способе получения регистрационного удостоверения» указано «выдать нарочному по доверенности», то уполномоченный представитель заявителя по доверенности получает документ в отделе документооборота и архива Росздравнадзора по адресу: Славянская площадь, д.4, стр.1. Если указано «отправить по почте» документ отправляется по адресу заявителя заказным письмом с уведомлением о вручении.

Как заменить испорченное регистрационное удостоверение?

Если регистрационное удостоверение испорчено, Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения. К заявлению необходимо приложить испорченное регистрационное удостоверение. На новом регистрационном удостоверении будет проставлена отметка «Дубликат», а старое погашено путем проставления на нем соответствующего штампа.

Если регистрационное удостоверение потеряно, как его можно восстановить?

В случае утраты регистрационного удостоверения Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения.

Обмен регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

Источник: //sertprom.com/med-zamena.php

Регистрация изделий медицинского назначения

Экспертный центр «РегистрПро» предоставляет услуги регистрации медицинских изделий (МИ) в Росздравнадзоре. Такую процедуру должны проходить все МИ отечественного и зарубежного производства.

Наличие регистрационного удостоверения – это обязательное условие для законного обращения продукции медицинского назначения на территории России.

Этот документ подтверждает, что указанные товары внесены в единый государственный реестр и соответствуют необходимым требованиям качества и безопасности.

Регистрация изделий медицинского назначения
от 300 000 рублей

Стоимость услуг компании определяется индивидуально.

Чтобы рассчитать стоимость продукции, заполните форму обратной связи или позвоните по телефону
+7 (495) 766-02-47

Перечень необходимых документов

Регистрация медицинских изделий в РФ начинается с подготовки регистрационного досье для подачи в Росздрав. Необходимо предоставить пакет документов, включающий:

• Заявление. Указывается название и признаки, по которым продукцию можно отнести к медицинским изделиям. Перечисляется  состав и принадлежности МИ. При этом указанный состав должен соответствовать технической и эксплуатационной документации. В одном регистрационном заявлении не могут быть указаны медицинские изделия, отличающиеся по классификационным признакам, например, стерильные и нестерильные, одноразовые и многоразовые. 
• Копии документов (договор или доверенность производителя), подтверждающих полномочия заявителя.
• Нормативную документацию. Например, перечень применяемых стандартов.
• Техническую и эксплуатационную документацию (инструкция, руководство по эксплуатации). Российским производителям необходимо предоставить используемые ТУ, акт квалификационных испытаний.
• Фотографии медицинских изделий со всеми принадлежностями и комплектующими размером не менее 18х24 см.
• Результаты технических и токсикологических исследований, а также выводы проведенных испытаний в целях утверждения средств измерения.
• Опись документов.
• Если имеются в наличии, прилагаются сведения о клинической эффективности и безопасности медицинской техники и изделий, проект плана клинических испытаний.

От того насколько правильно подготовлено регистрационное досье зависит, как быстро будет проведена государственная регистрация медицинских изделий. Ошибки в составленном заявлении могут привести к тому, что заявка будет возвращена для исправления недочётов или отклонена.

Именно поэтому формирование досье стоит доверять специалистам, которые профессионально занимаются сертификацией, лицензированием и регистрацией МИ.

Эксперты консалтингового центра «РегистрПро» оказывают подобные услуги с 2005 года и поэтому имеют достаточно опыта, чтобы максимально быстро выполнить такую работу с положительным результатом для заявителя.

Этапы регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий осуществляется в следующем порядке:

• Подготовка и экспертиза документов регистрационного досье. При необходимости оказывается помощь в разработке и составлении технической и нормативной документации. Заключаются договора с лабораториями для проведения экспертиз.
• Проведение технических, токсикологических испытаний, исследований для утверждения типа средств измерения. Если необходимо оформляем разрешение на ввоз медицинских изделий и техники из других государств.
• Сформированное и проверенное регистрационное досье с результатами экспертиз направляется для рассмотрения в Росздравнадзор, где принимается решение о возможности проведения клинических испытаний.
• Эксперты «РегистрПро» тесно сотрудничают с государственными регистрационными органами, аккредитованными лабораториями и согласовывают отчёт о выполненных клинических испытаниях.
• После проведения технических, токсикологических и клинических испытаний Росздравнадзор выполняет экспертизу всех имеющихся данных, на предмет соответствия МИ требованиям качества и безопасности.
• Принимается решение о включении МИ в государственный реестр и выдаётся регистрационное удостоверение, которое даёт право изготавливать, использовать и реализовывать данное МИ на территории Российской Федерации.

Внесение МИ в гос. реестр можно проверить на официальном сайте Росздравнадзора.

Стоимость регистрации медицинских изделий

Во многом цена регистрации медицинских изделий зависит от того, к какому классу риска они отнесены:

• Класс 1. Невысокий риск для индивидуального и общественного здоровья, например, многоразовые хирургические инструменты. Размер госпошлины для таких медизделия составляет 45000 р.
• Класс 2а. Умеренный риск. (активные диагностические МИ). Госпошлина за экспертизу 65000 р.
• Класс 2б. Высокий риск для индивидуального здоровья и умеренный для общественного, например, системы дозирования для введения лекарств. Госпошлина 85000 р.
• Класс 3. Очень высокий риск для здоровья (МИ, прямо контактирующие с внутренними органами и системами человека). Госпошлина 115000 р.

Повышенный класс опасности медицинские изделия предполагает более высокую стоимость регистрационных услуг. Цена также зависит от количества проведенных экспертиз. Некоторые МИ состоят из агрегатов различных производителей.

В этом случае выполняются испытания каждого узла в отдельности, что также увеличивает общую стоимость услуги.

Обращайтесь в консалтинговую компания «РегистрПро», чтобы заказать регистрацию медицинских изделий в Москве и России по оптимальным ценам.

Наши сертификаты

Источник: //www.Registrpro.ru/registratsiya/registratsiya_izdelij_meditsinskogo_naznacheniya