Отчет об изъятии из обращения, возврате производителю или поставщику, уничтожении лекарственного средства

Возврат лекарственных средств

Согласно Закону РФ No 2300-1 от 07.02.92 «О защите прав потребителей» (далее — Закон) существует два главных основания для возврата лекарственных средств в аптечную организацию: ненадлежащее качество товара (ст. 18 Закона) и случай, когда товар не подошел по габаритам, форме, фасону, расцветке, размеру или комплектации (ст.

25 Закона). Однако на лекарственные средства действие данной нормы не распространяется, так как они включены в «Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», утвержденный Правительством РФ.

При этом стоит понимать, что в данном случае понятие «лекарственный препарат» включает препараты как для медицинского, так и для ветеринарного применения. Более того, согласно п. 2.17 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России No 785 от 14.12.

2005 (далее — Порядок отпуска ЛС), «приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену».

Таким образом, законодателем ограничен возврат лекарственных средств, основанный на субъективных предпочтениях потребителя, что обуславливается приоритетом качества лекарственного препарата как его основной потребительской характеристики.

Однако понятие «качество лекарственных средств» на практике вызывает множество споров.

В свою очередь «недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа».

С одной стороны, такое понимание позволяет провести параллели между законодательством о защите прав потребителей и законодательством об обращении лекарственных средств.

Но, например, по мнению Федеральной налоговой службы: «Из определения понятия «недоброкачественные лекарственные средства не следует, что лекарственные средства с истекшим сроком годности в терминологии законодательства относятся к недоброкачественным» (письмо ФНС России No ЕД-4-3/9486 от 16.06.2011 «О порядке совершения операция с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения»)1. Более того, данная позиция получила свое отражение и в арбитражной судебной практике2.

Суды общей юрисдикции, напротив, толкуют понятие качества в соответствии с Законом, где под недостатком товара подразумевается несоответствие товара обязательным требованиям, которые предусмотрены законом.

Во-первых, законодательство предъявляет требования к качеству и безопасности ЛС, что предусмотрено фармакопейными статьями.

При этом главным доказательством качества, если это не опровергнуто экспертизой, является наличие у лекарственного препарата сертификата о соответствии, декларации соответствия, а также сертификата анализа ЛС3. Во-вторых — к информации, предоставляемой потребителю, а также к маркировке лекарственных средств.

Данные требования изложены в Законе, ФЗ об обращении ЛС, а также в Правилах продажи отдельных видов товаров.

Отдельного внимания заслуживают действия самого аптечного учреждения (аптечной организации). Можно ли осуществить возврат лекарственного средства, если оно не соответствует выписанному рецепту, хотя оно надлежащего качества? Чтобы ответить на этот вопрос, еще раз обратимся к понятию «недостаток».

Помимо уже упомянутого несоответствия товара требованиям законодательства недостатком товара может служить несоответствие «целям, о которых продавец был поставлен в известность потребителем при заключении договора, или образцу и (или) описанию при продаже товара по образцу и (или) по описанию». Кроме того, все эти условия закреплены в ст.

469 Гражданского кодекса РФ, посвященной качеству товара, что позволяет признать товар, не соответствующий данным критериям, товаром ненадлежащего качества.

На основании такого понимания недостатка товара можно сделать вывод, что возврат в данном случае правомерен, так как фармацевт был обязан предоставить лекарственное средство, соответствующее выписанному вам рецепту (что по своей сути является описанием товара).

Аналогичная ситуация складывается в том случае, если вы, например, просите в аптечной организации (аптечного учреждения) препарат для детей до 3 лет, однако вам отпускают лекарственное средство для взрослых. Здесь мы можем увидеть несоответствие не только описанию товара, но и целям его приобретения, что можно считать недостатком. Однако в этом случае возникает ряд вопросов.

Во-первых, это проблема доказывания. Если товар отпускается по рецепту, то работник аптечного учреждения в соответствии с п. 2.6 Порядка отпуска ЛС делает на рецептурном бланке пометку о названии лекарственного препарата, его дозировке и отпущенном количестве, что, в свою очередь, снижает возможность ошибки и в то же время служит явным доказательством осведомленности продавца о ваших требованиях. Сложнее дело обстоит с безрецептурными препаратами, где практически невозможно доказать, как именно вы описывали нужный лекарственный препарат.

Отзыв лекарственных средств производителем

Спорным вопросом в российском законодательстве является проблема возврата лекарственных средств при отзыве их производителем или Росздравнадзором (в случае принудительного отзыва). Так, согласно п. 5 ст.

7 Закона «убытки, причиненные потребителю в связи с отзывом товара (работы, услуги), подлежат возмещению изготовителем (исполнителем) в полном объеме».

Однако в целом законодательство, регулирующее возврат товара, в частности лекарственных средств, оставляет больше вопросов, чем дает ответов. Например, может ли больной вернуть уже вскрытую упаковку препарата на основании отзыва производителем? Должен ли при этом быть причинен вред больному? К кому именно должен обращаться потребитель и кто несет ответственность: аптечное учреждение или производитель лекарственного средства?

Срок возврата

Согласно ст. 19 Закона потребитель имеет право предъявить претензии по поводу недостатков лекарственного средства, если они обнаружены в течение срока годности. При этом необходимо подчеркнуть, что данное правило действует вне зависимости от момента возврата ЛС: сразу после покупки или через какое-то время.

В этой связи следует понимать, что, согласно ст. 493 Гражданского кодекса РФ, «договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара». Однако на практике это две совершенно разные ситуации.

Если потребитель возвращает лекарственный препарат по истечении значительного промежутка времени, а не сразу после покупки, то аптечное учреждение не может гарантировать, что ЛС хранилось в надлежащих условиях.

В связи с этим Закон предусматривает проведение экспертизы, которая может определить, по чьей вине лекарственный препарат оказался некачественным.

Кроме того, необходимо подчеркнуть, что по общему правилу экспертизу оплачивает продавец товара, однако, если будет установлено, что недостатки возникли вследствие обстоятельств, за которые не отвечает продавец (изготовитель), потребитель обязан возместить продавцу (изготовителю) расходы на проведение экспертизы, а также связанные с ее проведением расходы на хранение и транспортировку товара (ст. 18 Закона).

Подводя итог, еще раз подчеркнем: основанием для возврата лекарственного средства в аптечную организацию может служить только его ненадлежащее качество, то есть возврат товара из финансовых соображений или из личных предпочтений невозможен.

В то же время возврат препарата из-за его ненадлежащего качества также не всегда может быть осуществлен. Если его причиной стали объективные факторы (несоответствие законодательным требованиям), то закон в данном случае однозначно на стороне больного.

Поэтому во избежание подобных ситуаций проверяйте качество лекарственного средства, а также его соответствие вашим требованиям непосредственно в аптеке, до того момента, когда будет пробит кассовый чек.

Источник: //pharmvestnik.ru/content/articles/vozvrat-lekarstvennyx-sredstv.html

Уничтожение лекарственных средств

Общие требования к порядку и основаниям уничтожения лекарственных средств установлены в статье 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ).

В соответствии с указанной статьей можно выделить следующие типы лекарственных средств, подлежащих уничтожению:

• Недоброкачественные лекарственные средства,
• Фальсифицированные лекарственные средства;
• Контрафактные лекарственные средства.

Недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению.

Порядок уничтожения лекарственных средств регламентирован Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 (далее — Правила уничтожения лекарственных средств).

Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных средств

Требования к порядку уничтожения лекарственных средств не распространяются на уничтожение наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

Порядок уничтожение наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств регламентирован законодательством, в частности ст. 29 Федерального закона от 08.01.

1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Инструкцией по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, утв. приказом Минздрава РФ от 28.03.2003 № 127 и иными нормативными правовыми актами.

Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности

Следует также отметить, что указанные требования не применяются к лекарственным средствам с истекшим сроком годности, поскольку такие лекарственные средства нельзя отнести к недоброкачественным лекарственным средствам (см. Письмо ФНС РФ от 16.06.

2011 N ЕД-4-3/9486 «О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения»). Обязанность уничтожения таких лекарственных средств, предусмотренная утратившим силу Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, утв.

Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382, на сегодняшний день отсутствует.

Действующее законодательство предусматривает следующие требования к лекарственным средствам с истекшим сроком годности:

• Запрет на реализацию лекарственным средствам с истекшим сроком годности;
• Установлены специальные правила хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности. В соответствии с п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утв.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Основания уничтожения лекарственных средств

В соответствии с Правилами уничтожения лекарственных средств недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по одному из следующих оснований:

• Решению владельца указанных лекарственных средств,
• Решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор)
• Решению суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению только по решению суда.

Информационные письма Росздравнадзора

Кроме того, фактическим основанием для уничтожения лекарственных средств являются информационные письма Росздравнадзора.

Росздравнадзор регулярно размещает информацию о выявлении недоброкачественных лекарственных средств, о необходимости изъятия лекарственного средства, об отзыве лекарственного препарата и т.п. на своем официальном сайте.

В таких письмах Росздравнадзор сообщает о необходимости изъятия определенных серий лекарственных средств из обращения и их уничтожения в установленном порядке, а также предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Из этого следует то, что субъектам обращения лекарственных средств следует организовать уничтожение таких лекарственных препаратов. Далее они теоретически вправе предъявить претензии к поставщику и требовать возврата уплаченных за данные препараты денежных средств, а также возмещения затрат на уничтожение препаратов.

Решение Росздравнадзора об уничтожении лекарственных средств

Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

Указанное решение должно содержать:

• Сведения о лекарственных средствах;
• Основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;
• Срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
• Сведения о владельце лекарственных средств;
• Сведения о производителе лекарственных средств.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также, если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, такие лекарственные средства изымаются и уничтожаются на основании решения суда.

Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном Главой 42 Таможенного кодекса Таможенного союза.

на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Порядок уничтожения лекарственных средств

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Следует отметить, что в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 № 163, все лекарственные средства, не подлежащие использованию, отнесены к классу Г — к токсикологически опасным отходам 1 — 4 классов.

В соответствии с положениями Федерального закона № 61-ФЗ и Правилами уничтожения лекарственных средств расходы, связанные с организацией уничтожения лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

Акт уничтожения лекарственных средств

Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт уничтожения лекарственных средств, в котором указываются:

• Дата и место уничтожения лекарственных средств;
• Фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарств, их место работы и должность;
• Обоснование уничтожения лекарственных препаратов;
• Сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
• Наименование производителя лекарственных средств;
• Сведения о владельце лекарственных средств;
• Способ уничтожения лекарственных препаратов.

Источник: //www.kormed.ru/baza-znaniy/obraschenie-meditsinskih-izdeliy-i-lekarstvennyh-sredstv/obraschenie-lekarstvennyh-sredstv/unichtozhenie-lekarstvennykh-sredstv/

Стандартная Операционная Процедура «Работа с федеральным браком»

1.

1 Согласно положению постановления правительства РФ № 674 от 3 сентября 2010 года «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» федеральный брак не должен находится у владельца дольше 30 дней с момента выхода запрещающего обращение письма ФС, в течение этого периода  продукция должна быть уничтожена либо возвращена поставщику и акт об уничтожении либо возвратная накладная должен быть предоставлен в ФС.

1.

2 В случае, если федеральный брак не был уничтожен в течение 30 дней, то при выявлении партии такого товара на складе Общества, ФС в праве обратиться в арбитражный суд с требованием уничтожить партию забракованного товара, так же в таком случае возникают риски отзыва лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

В этой связи крайне важно следить за сроками нахождения федерального брака на складах Общества и своевременно проводить уничтожение продукции, не возвращенной поставщику по истечении 30 дней с момента выхода письма ФС о забраковке продукции, озаботившись получением компенсации от поставщика за уничтоженную продукцию.

1.

3 Общий алгоритм действий по работе с федеральным браком представлен в Приложении 1.

2 Выход письма ФС об изъятии из обращения серии лекарственного препарата

2.1 Ответственный сотрудник складского комплекса должен дважды в день проводить мониторинг писем ФС, в случае забраковки серии, ставить метку в Информационной системе (ИС), делающую серию недоступной к реализации.

Письма ФС о забраковке серии копируются с сайта ФС и рассылаются ответственным сотрудникам/менеджерами для дальнейшей информации клиентов, в сообщении указывает крайний срок 15 дней с момента получения информации от компании для принятия возвратов забракованной продукции от клиентов на Центральный Склад.

Если забракованная серия препарата выявлена на складах Общества, ответственный сотрудник перемещает забракованный товар в карантинную зону на центральном складе и составляет акты о забраковке товара.

Так же сотрудник Складского комплекса вносит данные в отчет по забраковкам серий и срокам исполнения требований писем ФС о возврате или об уничтожении забракованной продукции в ИС.

Срок выполнения вышеописанных операций – 1 день с даты выхода письма ФС.

2.2 Лекарственные средства, серии которых признаны Региональной забраковкой, Общество обязано принять от клиентов ТОЛЬКО тех регионов, которые указаны в письмах ФС. Товар подлежит перемещению в карантинную зону после принятия возврата для дальнейшего возврата поставщику или утилизации (аналогично ЛС, признанных федеральной забраковкой).

2.3 ЛС, серии которых приостановлены на основании писем ФС, изымаются из продажи, перемещаются в карантинную зону ответственными сотрудниками до особого распоряжения ФС. Возврату от клиентов и филиалов Общества данный товар не подлежит. Срок изъятия приостановленных серий из продажи и перемещения в карантинную зону – 1 день со дня выхода письма ФС.

3 Составление претензии поставщику

Запрос поставщику должен быть направлен не позднее 3х дней со дня составления акта о забраковке товара.

4 Возврат продукции

4.1 Возврат должен быть произведен в течение 15 дней с даты выявления, либо поступления забракованного товара на центральный склад Общества.

В случае, если возврат федерального брака из филиала не был осуществлен в течении 29 дней с момента выхода официального Письма или с момента получения возврата от клиентов, товар списывается и утилизируется в филиале. Расходы несёт филиал.

5 Утилизация продукции.

5.1 Весь федеральный брак, не возвращенный поставщику в течение 30 дней с момента выхода письма ФС о забраковке или с даты возврата федерального брака клиентом  на склады общества, передается отделом брака на уничтожение уполномоченной организации. Составляется акт о списании продукции со склада.

Срок передачи товара на утилизацию – не более 1 дня со дня истечения срока хранения федерального брака на складе Общества/филиала.

5.2 После процедуры уничтожения компания-утилизатор предоставляет в ЦС  акт об уничтожении продукции с указанием наименования, количества и серий уничтоженных лекарственных средств. Ответственный сотрудник ЦС предоставляет копии актов  о списании и об уничтожении коммерческим менеджерам, а также отсылает копию в ФС.

5.3 Ответственный сотрудник формирует отчёт в электронном виде о состоянии возврата/уничтожения/компенсации федерального брака, который находится в общем доступе всем участникам процесса.

Алгоритм процесса «Работа с федеральным браком»

Форма запроса поставщику о выявлении Федерального брака на складах компании

Доводим до Вашего сведения, что на основании письма ФС об отзыве продукции № … от … года, был снят с продажи препарат «…», поставленный по договору № … :

Согласно Постановлению №674 от 03.09.2010 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», забракованный товар должен быть возвращён поставщику в течение 30 дней с момента выхода письма о забраковке.

В случае, если товар не возвращён в указанный срок, он должен быть уничтожен на стороне компании. Стоимость уничтожения составляет в среднем ___ рублей за 1 кг товара.

Источник: //www.mbarus.ru/management/standartnaya-operacionnaya-procedura-2/