+7(499)-938-42-58 Москва
+7(800)-333-37-98 Горячая линия

Акт об уничтожении подкарантинной продукции

Стандартная Операционная Процедура «Работа с федеральным браком»

Акт об уничтожении подкарантинной продукции

1.

1 Согласно положению постановления правительства РФ № 674 от 3 сентября 2010 года «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» федеральный брак не должен находится у владельца дольше 30 дней с момента выхода запрещающего обращение письма ФС, в течение этого периода  продукция должна быть уничтожена либо возвращена поставщику и акт об уничтожении либо возвратная накладная должен быть предоставлен в ФС.

1.

2 В случае, если федеральный брак не был уничтожен в течение 30 дней, то при выявлении партии такого товара на складе Общества, ФС в праве обратиться в арбитражный суд с требованием уничтожить партию забракованного товара, так же в таком случае возникают риски отзыва лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

В этой связи крайне важно следить за сроками нахождения федерального брака на складах Общества и своевременно проводить уничтожение продукции, не возвращенной поставщику по истечении 30 дней с момента выхода письма ФС о забраковке продукции, озаботившись получением компенсации от поставщика за уничтоженную продукцию.

1.

3 Общий алгоритм действий по работе с федеральным браком представлен в Приложении 1.

2 Выход письма ФС об изъятии из обращения серии лекарственного препарата

2.1 Ответственный сотрудник складского комплекса должен дважды в день проводить мониторинг писем ФС, в случае забраковки серии, ставить метку в Информационной системе (ИС), делающую серию недоступной к реализации.

Письма ФС о забраковке серии копируются с сайта ФС и рассылаются ответственным сотрудникам/менеджерами для дальнейшей информации клиентов, в сообщении указывает крайний срок 15 дней с момента получения информации от компании для принятия возвратов забракованной продукции от клиентов на Центральный Склад.

Если забракованная серия препарата выявлена на складах Общества, ответственный сотрудник перемещает забракованный товар в карантинную зону на центральном складе и составляет акты о забраковке товара.

После, сотрудник производит рассылку уведомления о забраковке товара менеджеру по закупкам с актом о забраковке во вложении и с указанием крайнего срока нахождения товара на складе Общества/филиала. Коммерческий менеджер составляет Письмо поставщику (см. приложение 2) для возможности возврата продукции поставщику.

Так же сотрудник Складского комплекса вносит данные в отчет по забраковкам серий и срокам исполнения требований писем ФС о возврате или об уничтожении забракованной продукции в ИС.

Срок выполнения вышеописанных операций – 1 день с даты выхода письма ФС.

2.2 Лекарственные средства, серии которых признаны Региональной забраковкой, Общество обязано принять от клиентов ТОЛЬКО тех регионов, которые указаны в письмах ФС. Товар подлежит перемещению в карантинную зону после принятия возврата для дальнейшего возврата поставщику или утилизации (аналогично ЛС, признанных федеральной забраковкой).

2.3 ЛС, серии которых приостановлены на основании писем ФС, изымаются из продажи, перемещаются в карантинную зону ответственными сотрудниками до особого распоряжения ФС. Возврату от клиентов и филиалов Общества данный товар не подлежит. Срок изъятия приостановленных серий из продажи и перемещения в карантинную зону – 1 день со дня выхода письма ФС.

3 Составление претензии поставщику

Запрос поставщику должен быть направлен не позднее 3х дней со дня составления акта о забраковке товара.

4 Возврат продукции

4.1 Возврат должен быть произведен в течение 15 дней с даты выявления, либо поступления забракованного товара на центральный склад Общества.

В случае, если возврат федерального брака из филиала не был осуществлен в течении 29 дней с момента выхода официального Письма или с момента получения возврата от клиентов, товар списывается и утилизируется в филиале. Расходы несёт филиал.

5 Утилизация продукции.

5.1 Весь федеральный брак, не возвращенный поставщику в течение 30 дней с момента выхода письма ФС о забраковке или с даты возврата федерального брака клиентом  на склады общества, передается отделом брака на уничтожение уполномоченной организации. Составляется акт о списании продукции со склада.

Срок передачи товара на утилизацию – не более 1 дня со дня истечения срока хранения федерального брака на складе Общества/филиала.

5.2 После процедуры уничтожения компания-утилизатор предоставляет в ЦС  акт об уничтожении продукции с указанием наименования, количества и серий уничтоженных лекарственных средств. Ответственный сотрудник ЦС предоставляет копии актов  о списании и об уничтожении коммерческим менеджерам, а также отсылает копию в ФС.

5.3 Ответственный сотрудник формирует отчёт в электронном виде о состоянии возврата/уничтожения/компенсации федерального брака, который находится в общем доступе всем участникам процесса.

Алгоритм процесса «Работа с федеральным браком»

Форма запроса поставщику о выявлении Федерального брака на складах компании

Доводим до Вашего сведения, что на основании письма ФС об отзыве продукции № … от … года, был снят с продажи препарат «…», поставленный по договору № … :

Согласно Постановлению №674 от 03.09.2010 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», забракованный товар должен быть возвращён поставщику в течение 30 дней с момента выхода письма о забраковке.

В случае, если товар не возвращён в указанный срок, он должен быть уничтожен на стороне компании. Стоимость уничтожения составляет в среднем ___ рублей за 1 кг товара.

Просим Вас принять возврат товара в срок до …………. или  компенсировать издержки, связанные со списанием и уничтожением товара, в случае его невозврата в отведенный Постановлением срок.

Источник: http://www.mbarus.ru/management/standartnaya-operacionnaya-procedura-2/

Россельхознадзор – Нормативные документы

Акт об уничтожении подкарантинной продукции

В целях реализации Федерального закона от 15 июля 2000 г. N 99-ФЗ “О карантине растений” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 29, ст. 3008; 2002, N 30, ст. 3033; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2007, N 1, ст. 29) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок организации проведения работ по обеззараживанию подкарантинных объектов методом газации и работ по их дегазации.

2.

Контроль за выполнением Приказа возложить на заместителя Министра С.Н. Алейника.

Статья 1. Общие положения

1. Порядок по организации проведения работ по обеззараживанию подкарантинных объектов методом газации и работ по их дегазации (далее – Порядок) разработан в соответствии с Международной конвенцией по защите и карантину растений (ФАО, 1997 г.), Федеральным законом от 15 июля 2000 г.

N 99-ФЗ “О карантине растений” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 29, ст. 3008; 2002, N 30, ст. 3033; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2007, N 1, ст. 29), Федеральным законом от 21 июля 1997 г.

N 116-ФЗ “О промышленной безопасности опасных производственных объектов” (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 30, ст. 3588; 2000, N 33, ст. 3348; 2003, N 2, ст. 167; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 52, ст. 5498), Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 мая 2006 г.

N 329 “Об официальной национальной организации по карантину и защите растений” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 23, ст. 2521), Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 июля 2006 г.

N 429 “О лицензировании эксплуатации химически опасных производственных объектов”, Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июля 2008 г. N 450 “О Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983, N 32, ст.

3791), Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 “Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 33, ст. 3421; 2006, N 22, ст. 2337, N 26, ст. 2846, N 48, ст. 5035, N 53, ст. 5587; 2007, N 46, ст. 5576; 2008, N 5, ст. 400, N 25, ст. 2980).

2.

Используемые в Порядке понятия означают следующее:

  1. “подкарантинные объекты” – земли любого целевого назначения, здания, строения, сооружения, резервуары, места складирования, оборудование, транспортные средства, контейнеры, подкарантинная продукция (подкарантинный материал, подкарантинный груз) и иные объекты, которые способны являться источниками проникновения на территорию Российской Федерации и (или) распространения на ней карантинных объектов;
  2. “газация” – обеззараживание подкарантинных объектов парами или газами отравляющих веществ – фумигантов в целях уничтожения вредных организмов (понятие используется для целей настоящего Порядка);
  3. “дегазация” – вентилирование, проветривание подкарантинных объектов, которые подверглись обеззараживанию методом газации (понятие используется для целей настоящего Порядка).

Статья 2. Порядок организации проведения работ по обеззараживанию подкарантинных объектов методом газации и работ по их дегазации

3.

Работы по обеззараживанию подкарантинных объектов методом газации и работы по их дегазации осуществляются за счет средств их собственников, пользователей, грузополучателей или экспедиторских организаций (далее – владельцы подкарантинных объектов) на договорной основе с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, отвечающими требованиям, установленным Порядком (далее – исполнитель).

Работы по обеззараживанию подкарантинных объектов методом газации и работ по их дегазации при экспортно-импортных отношениях осуществляются юридическими лицами, находящимися в ведении Минсельхоза России и Россельхознадзора.

4. Подкарантинная продукция подлежит обеззараживанию методом газации при ввозе на территорию Российской Федерации в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации или в местах назначения в следующих случаях:

4.1.

при обнаружении в подкарантинной продукции (подкарантинном материале, подкарантинном грузе) карантинных вредителей растений согласно Перечню карантинных объектов (вредителей растений, возбудителей болезней растений и растений (сорняков)), утвержденному Приказом Минсельхоза России от 26 декабря 2007 г. N 673 (зарегистрирован в Минюсте России 17 января 2008 г. N 10903, Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 6, 11.02.2008), а также вредных организмов, отсутствующих на территории Российской Федерации;

4.2. в целях предупреждения проникновения на территорию Российской Федерации карантинных вредителей растений из стран распространения карантинных объектов (профилактическое обеззараживание).

5. Подкарантинная продукция подлежит обеззараживанию методом газации при вывозе с территории Российской Федерации в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации или в местах отгрузки в следующих случаях:

5.1. проведение обеззараживания оговорено в контракте;

5.2. по заявке грузовладельца;

5.3. по требованию официальной национальной организации по карантину и защите растений.

6. Подкарантинные объекты, которые способны являться источниками распространения на территории Российской Федерации карантинных объектов, подлежат обеззараживанию в следующих случаях:

6.1. в профилактических целях не реже одного раза в год в местах их расположения;

6.2. по предписанию должностных лиц Россельхознадзора или его территориальных органов;

6.3. при обнаружении в подкарантинных объектах карантинных организмов.

7. Транспортные средства подлежат профилактическому обеззараживанию перед транспортировкой подкарантинной продукции в местах ее отгрузки или в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации при обнаружении в них карантинных вредителей растений (за исключением морских, речных и воздушных судов).

8. Предписание о проведении обеззараживания подкарантинных объектов методом газации выдается должностным лицом Россельхознадзора или его территориального органа по результатам государственного карантинного фитосанитарного контроля с соответствующей записью в акте государственного карантинного фитосанитарного контроля.

9. Исполнители уведомляют Россельхознадзор или его территориальный орган о сроках проведения работ по обеззараживанию подкарантинных объектов методом газации и работ по их дегазации в течение двух дней с момента заключения договора на выполнение указанных работ.

10. Работы по обеззараживанию подкарантинных объектов методом газации осуществляются препаратами, разрешенными в установленном порядке к применению на территории Российской Федерации.

11. Россельхознадзор или его территориальный орган осуществляет контроль за выполнением исполнителями работ по обеззараживанию подкарантинных объектов методом газации и работ по их дегазации.

12. По окончании исполнителем работ по обеззараживанию подкарантинных объектов и работ по их дегазации исполнителем и владельцем подкарантинных объектов составляет акт выполненных работ по обеззараживанию подкарантинных объектов методом газации и работ по их дегазации (далее – Акт).

13. Исполнитель в течение двух дней со дня подписания Акта сторонами передает в Россельхознадзор или его территориальный орган копию Акта.

14. Должностное лицо Россельхознадзора или его территориального органа заполняет пункты фитосанитарного сертификата, касающиеся обеззараживания, на основании представленного владельцем (или его доверенным лицом) подкарантинного объекта Акта.

15.

Исполнители осуществляют работу по обеззараживанию подкарантинных объектов методом газации и работы по их дегазации на основании:

  1. лицензии на осуществление эксплуатации химически опасных производственных объектов;
  2. инструктивно-методической литературы по вопросам обеззараживания;
  3. технологических схем проведения обеззараживания подкарантинных объектов методом газации и работ по их дегазации;
  4. сертификатов метрологической службы на приборы, используемые для измерения параметров обеззараживания;
  5. внутреннего распорядительного документа исполнителя о назначении ответственного лица за проведение обеззараживания подкарантинных объектов, имеющего опыт работы в области обеззараживания не менее 1 года;
  6. документов государственного образца (диплом), подтверждающих их квалификацию на проведение работ по обеззараживанию методом газации и работ по их дегазации, а также свидетельств о прохождении повышения уровня профессиональной подготовки в федеральном государственном учреждении, подведомственном Минсельхозу России или Россельхознадзору.

16.

Исполнители осуществляют работы по обеззараживанию подкарантинных объектов методом газации и работы по их дегазации при наличии:

  1. приборов для контроля за рабочими концентрациями и остаточными количествами фумигантов в рабочих помещениях и атмосферном воздухе, оборудованием для применения фумигантов и газоиспарителей согласно приложению N 1 к Порядку;
  2. оборудования для проведения работ по газации согласно приложению N 2 к Порядку;
  3. оборудованных складских помещений для хранения фумигантов;
  4. спецтранспорта для перевозки фумигантов;
  5. аптечек для оказания первой доврачебной помощи;
  6. средств индивидуальной защиты и спецодежды для работы с фумигантами, в том числе газообразными.

17.

Исполнители не реже одного раза в три года направляют работников, осуществляющих работы по обеззараживанию подкарантинных объектов методом газации и работы по их дегазации, в целях повышения уровня их профессиональной подготовки в федеральные государственные учреждения, подведомственные Минсельхозу России или Россельхознадзору, имеющие лицензию на осуществление соответствующего вида деятельности.

18. Лица, нарушившие положения настоящего Порядка, привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Переченьприборов для контроля за рабочимиконцентрациями и остаточными количествами фумигантовв рабочих помещениях и атмосферном воздухе, оборудованиядля применения фумигантов и газоиспарителей

Наименование фумиганта Наименование оборудования
Бромистый метил1. Индикаторная галоидная горелка 2. Интерферометр ШИ-10 или ШИ-11 3. Могут быть использованы импортные сенсорные газоанализаторы с диапазоном определения концентраций 0 – 100 мг/л 4. Индикаторные трубки

5. Ручные помпы

Препараты фосфина1. Индикаторные трубки “0,1” на остаточные количества и “50” на рабочие концентрации фосфина фирм “Drager” или “Auer”, или отечественного производства (г. Санкт- Петербург)
2. Ручные помпы

Переченьоборудования для проведения работ по газации

Наименование фумиганта Оборудование
Бромистый метил1. Газоиспаритель змеевикового типа, обеспечивающие нагрев на выходе до 90 °C с манометром 2.

Шланги резинотканевые напорные с внутренним диаметром 12 – 16 – 18 мм 3. Струбцины баллонные 4. Весы для взвешивания баллонов с бромистым метилом

5.

Рабочие инструменты: разводной гаечный ключ, запасные шайбы и переходники

Препараты фосфина1. Коленчатые штанги для ввода таблеток в зерновую насыпь
2. Матерчатые газопроницаемые мешки (фумисливы) для распределения таблеток

Источник: https://www.fsvps.ru/fsvps/laws/104.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.